2025年12月7日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（下文简称“国家医保目录”）正式公布。全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂——盐酸替那帕诺片（商品名：万缇乐®）成功纳入国家医保目录。
万缇乐®（盐酸替那帕诺片）于2025年2月20日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。此次纳入国家医保目录，将减轻患者的治疗负担，进一步推动医疗创新成果的可及性。
截图来源:国家医疗保障局官网
我国透析患者高磷血症患病率高，达标率低
展开剩余79%高磷血症是维持性透析患者常见的严重并发症，与心血管事件风险和全因死亡率显著相关。然而，我国透析患者的高磷血症管理现状不容乐观。
长期以来，我国透析患者高磷血症的达标率都低于国际水平1，在现有药物治疗下，有相当比例的患者血磷无法达标，资料显示，截至2024年底，我国维持性透析患者突破118万，且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症，而血磷整体达标率仅39%2（根据我国透析质控标准：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根据我国CKD矿物质和骨异常诊治指南规定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，达标率只有26.7%3。这一现象的背后，是传统降磷药物的多重局限。
现有药物治疗主要依赖磷结合剂，但其机制决定了疗效的局限性。同时，透析患者本身便秘发生率高，而传统磷结合剂则会进一步加重这一风险。此外，磷结合剂每日需服用的药片数量多，大大影响了患者的长期治疗依从性，成为血磷达标路上的“绊脚石”。
替那帕诺，创新机制开创降磷治疗新纪元
替那帕诺是一种局部作用、针对表达于小肠和结肠上皮顶端的逆向转运蛋白钠/氢交换体3（NHE3）的抑制剂。通过抑制NHE3，使细胞间连接变得紧密，降低肠道磷酸盐吸收的主要途径-细胞旁途径磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷4。
替那帕诺作用机制
正是因为替那帕诺有别于磷结合剂的降磷机制，其可与现有磷结合剂联用，进一步显著降低血磷水平、提升血磷达标率。日本III期联合用药研究5显示8周替那帕诺联合磷结合剂较磷结合剂单用显著降低血磷水平-1.76mg/dL (95%CI: -2.16, -1.37; P<0.001)，提升血磷达标率至72.6%。美国IV期联合用药研究6显示10周替那帕诺联合磷结合剂能将血磷达标率由基线的0提升38.2%。
此外，替那帕诺的药片体积明显小于传统磷结合剂，且每日仅需口服两次，极大地降低了患者的服药负担，有助于提升长期治疗的依从性。其独特的作用机制在降磷的同时，可增加肠道水分分泌，从而改善困扰众多透析患者的便秘症状，全面提高患者生活质量。
纳入医保，惠及更多中国患者
国家卫生健康委员会在《2025年国家医疗质量安全改进目标》中，已明确将“提高透析患者血磷控制率”列为重点质控改进目标。替那帕诺此次成功纳入国家医保目录，是对这一国家政策的有力响应与支持。这不仅显著降低了患者的经济负担，提高了药物的可及性，更将推动我国高磷血症治疗的规范化进程，使更多中国患者能从这一全球创新疗法中获益。
北京大学人民医院左力教授(替那帕诺中国III期临床研究主要研究者 Leading PI）表示：“高磷血症是长期困扰我国透析患者的核心临床问题之一，其管理面临着‘患病率高、达标率低、传统药物局限性大’的三重困境。此次，盐酸替那帕诺片被纳入国家医保目录，可以进一步减轻患者经济负担，使得这一全球创新疗法能够惠及更多中国患者，这对于落实国家医疗质量安全改进目标、整体提升我国透析患者的管理水平具有重大的现实意义。”
复星医药首席发展官徐润红博士表示：“复星医药始终秉承‘让每个家庭乐享健康’的使命，致力于将全球领先的创新疗法加速引入中国。万缇乐®（盐酸替那帕诺片）能够纳入国家医保目录，让我们倍感鼓舞，因为这意味着更多中国的透析患者能够以更轻的经济负担，获得与国际同步的创新治疗方案。通过我们的努力，为患者们减轻治疗过程中的身心负担，帮助他们拥抱更有质量的生活，这正是我们不懈创新的意义所在。”
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审批号：P-OTH-20251203-009
参考文献
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2.Data from the Chinese National Renal Data System (CNRDS 2023)
3.Ya Zhan, et al. Sci Rep. 2022 Oct 6;12(1):16694.
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5.Nitta K, et al. Kidney Int Rep. 2023;8(11):2243-2253.
6. Sprague SM, et al. Kidney360. 2024 May 1;5(5):732-742.
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